| CALIDAD DE PRODUCTO FARMACÉUTICO MEJORADA MEDIANTE REDUCCION DE SEGREGACION
ANTECEDENTES
La segregación de partículas es una preocupación en la mayoría de las industrias, especialmente en la industria farmacéutica, en donde sólo se permiten muy pequeñas variaciones en la concentración de droga activa. Las drogas que son producidas en forma de dosis sólida (i.e. tabletas y cápsulas), contienen varios ingredientes. Si el ingrediente activo no es distribuido en forma uniforme, el producto final no cumplirá con las especificaciones de contenido uniforme y toda la carga será rechazada.
EL PROBLEMA
Una firma farmacéutica líder estaba en el proceso de validar un nuevo producto en tableta, el cual comienza con varios ingredientes agregados a un mezclador de volteo. El material mezclado es posteriormente descargado a dos contenedores portátiles, los cuales a su vez son reposicionados sobre la prensa de tabletas.
Ensayos iniciales durante el escalamiento, mostraron altos porcentajes de ingrediente activo en las tabletas producidas por el material que se descargaba al final de cada container.
Jenike & Johanson fue contactado para asistir en la determinación de la causa del problema y recomendar una solución. Las típicas áreas de preocupación en un proceso de este tipo, incluye el mezclador de volteo, los contenedores portátiles, el chute de transferencia desde el contenedor portátil, y la tolva de alimentación de prensa debajo del chute.
Jenike & Johanson recomendó que los ensayos de propiedades de flujo fueran realizados en cuatro variaciones de la formulación para determinar sus características de manejo. Estos ensayos, los cuales incluyeron resistencia cohesiva, fricción de pared, compresibilidad, permeabilidad, y potencial segregación, fueron realizados en los laboratorios de Jenike & Johanson.
En la inspección a la planta se descubrió que el material se descargaba significativamente más rápido desde el centro de los contenedores portátiles. Esto fue apoyado por ensayos de propiedades de flujo, los cuales indicaron que la superficie existente de los silos tenía demasiada fricción para proporcionar flujo másico. Adicionalmente, durante el llenado del silo, ocurría segregación la cual resultó en la acumulación de partículas finas cerca del perímetro del silo. Durante la caída libre al contenedor, las partículas tienden a separarse unas de otras, con las partículas finas formando nubes de polvo. Cuando el flujo de caída impacta la pila, puede airearse y generar más polvo.
LA SOLUCION
Se determinó que la mejor solución era eliminar el polvo, y por ende la segregación, mediante la reducción de la altura de caída desde el mezclador al contenedor portátil, usando un tubo de descarga retráctil. Sin equipos de línea disponibles, los ingenieros de Jenike & Johanson desarrollaron el concepto, y después diseñaron y construyeron el nuevo sistema de llenado PharmaSok™.
EL RESULTADO
Los ensayos con el PharmaSok™ mostraron una dramática reducción en el polvo generado, observado normalmente durante el llenado del contenedor. Ensayos realizados en las tabletas mostraron que estaban dentro de las especificaciones.
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